For å lage et nytt legemiddel kreves det stor forskingsinnsats. Når et legemiddelfirma har forsket fram et legemiddel kreves utprøving på mennesker. Det er strenge regler for hvordan en slik utprøving skal foregå. Det er svært viktig at mennesker som skal være med på å teste ut et nytt legemiddel gjør dette helt frivillig, at de følges nøye underveis og at man sikrer at de ikke utsettes for unødvendig fare. Det er strenge kriterier for hvem som kan delta i legemiddelstudier.
Kliniske studier skal godkjennes av Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Kliniske studier relatert til legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk. Kliniske studier er regulert av Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.
Bivirninger skal straks meldes og er de alvorlige nok kan det føre til at studien stanses.
Første gang legemiddelet testes på mennesker gjøres det vanligvis på en liten gruppe friske (20-80) personer. I denne fasen undersøkes legemidlets effekter,sikkerhet og hvordan det nedbrytes i kroppen.
Andre fase utføres på en større gruppe personer legemidlet er tenkt for (20-300), for å undersøke hvor effektivt det er og for å finne fram til riktig dose. Man kartlegger bivirkninger.
Fase tre i legemiddelutprøving utføres på en større gruppe pasienter (300-3000) for å gi en sikker vurdering av legemiddelet . Fase III-undersøkelser er kostbare og tar ofte lang tid å gjennomføre. Ved avslutningen av fase III utformes en rapport om resultatene fra undersøkelsene. Rapporten danner grunnlag for en søknad om registrering og markedsføring av legemiddelet.
Fase IV gjennomføres etter at produktet er godkjent og kommet på markedet. Her overvåkes produktet for å finne ukjente og sjeldne bivirkninger.
Volvat deltar nå som et av mange legesentre i Europa i utprøvingen av en p-pille. Studiepillen innholder, som andre p-piller en kombinasjon av to hormoner, østrogen og progestin. Det som er annerledes i studiepillen er at den innholder et naturlig østrogen; estetrol. Dette østrogenhormonet har ikke vært brukt i noen p-pille tidligere. Deltakelse i studien kan, men trenger ikke, være fordelaktig for den som deltar. I følge tidligere studier gir bruk av estetrol i kombinasjon med drospirenon (progestinet i studiepillen) god prevensjonseffekt og et bedre blødningsmønster (menstruasjonssyklusene vil opptre regelmessig og forutsigbart).
Menstruasjonsperiodene kan også forløpe lettere og være kortere.
Tusenvis av frivillige over hele verden deltar i nøye kontrollerte kliniske studier hvert år.
Hvis du er mellom 18 og 50 år, trenger prevensjon, er frisk og har lyst til å delta kan du henvende deg til oss på telefon 62553550 eller sende en e-post til meg; lme@volvat.no.
Innlegget er skrevet av Lars Meyer, gynekolog, Volvat Medisinske Senter, Hamar.
Du må bruke ditt eget navn hvis du skal delta i debatten.
Hold en saklig og respektfull tone og husk at mange kan lese det du skriver.
Brudd på disse reglene kan føre til at du blir utestengt fra forumet.